安全管理情報

法規・安全部会

本委員会

法規委員会

安全性委員会

2018年08月01日
「放射線業務の安全の質管理マニュアルVer. 2.1」 及び 「放射線部門の基礎項目及び専門項目チェックリスト」を 安全管理情報/保守点検などの情報  に追加しました。

2018年07月20日
新記載要領に基づく添付文書テンプレート(記載例)超音波画像診断装置関連の一部 解説付V1_1の差替え を法規・安全部会 情報 安全性委員会に追加しました。

2018年06月15日
新記載要領に基づく添付文書テンプレート(記載例)粒子線治療装置を法規・安全部会 情報 安全性委員会に追加しました。

2018年04月12日
MRI装置 吸着事故推定件数 年別推移のグラフを最新にしました。(2018/4/12)

2017年08月01日
「放射線業務の安全の質管理マニュアル(Ver.2)」を掲載しました。

2017年07月14日
20170711 新記載要領に基づく添付文書テンプレート(記載例)の超音波画像診断装置関連に新たな品目を追加しました。

2017年07月04日
2017.7.4 新記載要領に基づく添付文書テンプレート(記載例)の公開について

2017年06月05日
MRI装置 吸着事故推定件数 年別推移のグラフを最新にしました。(2017/06/05)

2017年06月05日
JIRA版「医療機器の「耐用期間」の自主基準」を改訂しました(2017/05/26 改訂)

安全管理情報の製造販売後安全情報3.その他の安全関連情報に載せました。

2016年04月18日
法規・安全部会 安全性委員会は、「CT装置引渡しにおけるガイドライン(平成28年4月1日改訂)」 を公開しました。

2016年04月18日
MR室入室前のチェックリスト(ポスターも合わせ)の改訂 を行いました。

環境委員会

2018年09月12日
「EUへの輸出品の金属鉛に関する環境規制(情報伝達・届出義務)に関する情報」を法規・安全部会/ 環境委員会情報提供に掲載しました。

ECHA(欧州化学品庁)より2018年6月27日にEU REACH規則) に基づき第19次SVHC(認可対象候補物質)として金属鉛が収載されました。 各社にて、鉛の製品への使用有無、条件を確認し適切な対応をお願いします。

2017年09月22日
X線機器等のPCB含有医療機器に関する窓口 JIRA会員企業(2017-09-22現在)を公開しました。

2017年09月19日
JIRA環境セミナー2017を開催します。

主催:(一社) 日本画像医療システム工業会 環境委員会