安全管理情報

法規・安全部会

本委員会

法規委員会

2019年03月27日
放射線治療に関係するプログラムの医療機器への該当性に関する考え方について(第3版)を、法規・安全部会 法規委員会・情報に追加しました。

2018年09月14日
動物用医療機器・体外診断用医薬品に関する医薬品医療機器等法講習会のご案内

2018年06月04日
「DITTAサイバーセキュリティ白書(翻訳版)」を、「法規・安全部会 情報 法規委員会」に追加しました

2018年01月31日
2017年度改定版「動物用医療機器市場調査報告書」 を作成し、販売を開始しました。

2017年12月20日
放射線治療に関係するプログラムの医療機器への該当性に関する考え方について を、法規・安全部会 法規委員会・情報に追加しました。

2017年09月05日
動物用医療機器・体外診断用医薬品に関する医薬品医療機器等法講習会を開催します。

主催:(一社) 日本画像医療システム工業会、(一社)日本分析機器工業会、(一社)日本臨床検査薬協会

2017年06月27日
新基本要件への対応、認証申請の付帯的機能の課題等についてのセミナーを開催します。

2016年04月04日
2016年3月28日実施「認証基準等に関する説明会 ~改正基本要件と適合性チェックリストの紹介、認証基準で引用する規格改正時の対応について~」のテキスト販売を開始しました。

安全性委員会

2019年04月11日
MRI装置 吸着事故推定件数 年別推移のグラフを最新にしました。

2018年08月01日
「放射線業務の安全の質管理マニュアルVer. 2.1」 及び 「放射線部門の基礎項目及び専門項目チェックリスト」を 安全管理情報/保守点検などの情報  に追加しました。

2018年07月20日
新記載要領に基づく添付文書テンプレート(記載例)超音波画像診断装置関連の一部 解説付V1_1の差替え を法規・安全部会 情報 安全性委員会に追加しました。

2018年06月15日
新記載要領に基づく添付文書テンプレート(記載例)粒子線治療装置を法規・安全部会 情報 安全性委員会に追加しました。

2018年04月12日
MRI装置 吸着事故推定件数 年別推移のグラフを最新にしました。(2018/4/12)

2017年08月01日
「放射線業務の安全の質管理マニュアル(Ver.2)」を掲載しました。

2017年07月14日
20170711 新記載要領に基づく添付文書テンプレート(記載例)の超音波画像診断装置関連に新たな品目を追加しました。

2017年07月04日
2017.7.4 新記載要領に基づく添付文書テンプレート(記載例)の公開について

2017年06月05日
MRI装置 吸着事故推定件数 年別推移のグラフを最新にしました。(2017/06/05)

2017年06月05日
JIRA版「医療機器の「耐用期間」の自主基準」を改訂しました(2017/05/26 改訂)

安全管理情報の製造販売後安全情報3.その他の安全関連情報に載せました。

2016年04月18日
法規・安全部会 安全性委員会は、「CT装置引渡しにおけるガイドライン(平成28年4月1日改訂)」 を公開しました。

2016年04月18日
MR室入室前のチェックリスト(ポスターも合わせ)の改訂 を行いました。