JIRA 一般社団法人日本画像医療システム工業会
 
お知らせ:講習会情報
「米国FDA等プログラム関連セミナー」 のご案内
薬機法が施行され、日本においても医療上の性能や効果があるプログラムが単体として医療機器として扱われるようになり3年が経過することとなります。現在では医療機器プログラムとして約200品目を越えるものが承認・認証されております。米国においては、日本よりも先に医療機器として扱われてきましたが、このプログラムの扱い及び規制については、日々検討が進められております。
このたび、ケン・ブロックコンサルタントからソフトウェアバリデーションスペシャリストの方を招き、セミナーを下記のとおり開催することといたしました。
また、IMDRFにおける臨床評価、及び国内における医療機器プログラム変更における軽微変更届けの扱い等も含めておこないます。
つきましては、医療機器プログラム等を扱う企業や、機器にプログラムを使用している製品をあつかっている方々には参考になればと考えております。 多数の方々のご参加をお願い申し上げます。

日時: 2017年12月15日(金)13:30〜16:45 (受付開始:13:15〜)
会場: 公益財団法人 日中友好会館 地下大ホール
     http://www.jcfc.or.jp/outline/access
     〒112-0004 東京都文京区後楽1 丁目5番3号

主催: JIRA法規・安全部会

プログラム 
時間              項目
13:30 〜 13:35   5分  開会挨拶
13:35 〜 13:55  20分  米国政府とFDAQSR
13:55 〜 14:20  25分  ソフトウエアバリデーション活動:設計
14:20 〜 14:45  25分  ソフトウエアバリデーション活動:生産
14:45 〜 14:55  10分  休憩
14:55 〜 15:20  25分  IMDRF SaMD臨床評価について
15:20 〜 15:50  30分  サイバーセキュリティ
15:50 〜 16:20  30分  機械学習と人工知能に関するグローバルな規制当局の見解
16:20 〜 16:40  20分  ソフトウェア変更時の扱い
16:40 〜 16:45   5分  閉会挨拶
※都合により変わる場合もあります。

参加費用: JIRA会員企業 3,000円/名(テキスト代を含む)
        会員外企業   6,000円/名(テキスト代を含む)
        ※請求書・領収証の発行はいたしませんので、ご了承ください。

申込締切: 12月8日(金)
申込先:   JIRA 企画部 kkkb@jira-net.or.jp

以上
「米国FDA等プログラム関連セミナー」 会場・時間一覧
※お申込み方法
下記より申込み希望の会場を選び、右端の「申込み」リンクをクリックしてください。
開催地 会場名 会場
地図
開催日 開催時間 申込み
締切日
参加費 定員 申込み
東京 公益財団法人 日中友好会館        地下大ホール 会場地図 2017/12/15 13:30〜16:45 2017/12/08

JIRA会員:3000円
非会員:6000円

150名 申込み終了
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