安全管理情報

法規・安全部会

本委員会 提供情報

「米国FDA等プログラム関連セミナー」 を開催しました。

法規・安全部会は、12月15日午後日中友好会館にて「米国FDAのソフトウエアバリデーションに関する要求事項の最新概要」、「IMDRF SaMDの臨床評価に関するガイダンス」、「医療機器プログラムの一部変更時の取り扱い」についてのセミナーを開催しました。約150名の参加者を得て盛況裏に終了しました。

日時: 2017年12月15日(金)13:30~16:45
プログラム:
・FDAがソフトウエアバリデーションに期待すること Ⅰ、Ⅱ
 講師 ケン・ブロックコンサルティング Lacey Harbour
・IMDRF SaMD臨床評価について
 講師 法規・安全部会 小澤啓一郎 
・医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取り扱いについて
 講師 法規・安全部会部会長 古川浩

セミナーの様子

法規委員会 提供情報

DIITA 医療機器規制関連文書の公開(ソフトウェアWG:2018年6月4日)

ソフトウェアWGは、DITTA活動において医療機器規制関連文書開発に寄与しています。
発行された文書の和訳をご紹介いたしますのでお役立てください。

●DITTAサイバーセキュリティ白書について
 ソフトウェアWGは、2016年11月にDITTA(Global Diagnostic Imaging, Healthcare, IT and Radiation Therapy Trade Association)より発効されたDITTAサイバーセキュリティ白書(英文タイトル:DITTA White Paper on Cybersecurity of Medical Imaging Equipment)の日本語訳文(和文タイトル:医用画像装置のサイバーセキュリティに関する白書)を公開致します。企業におけるサイバーセキュリティ対応のベストプラクティス及び考え方について日米欧他の工業会(日本はJIRA)がまとめた文書ですので、社内活動の参考としていたければと存じます。

欧州MDR分析報告書について (2018年4月9日)

 欧州MDR分析WGは、2017年5月に発効となった新たな規制である「医療機器規則(Medical Device Regulation:MDR)」の分 析を行いました。「臨床評価」、「市販後調査」、「一般安全性及び性能・技術文書・適合宣言書」の3分野において、新たな要求事項、旧規制との比較について分 析し、報告書としてまとめました。MDRの理解と対応のための参考資料としてお使いいただき、法律内容・解釈等については、常に最新情報を参照頂き、必ず原文等にてご自身又は各社にてご確認いただくようお願いいたします 。

1.放射線治療に関係するプログラムの医療機器への該当性に関する考え方について(改訂)(2018年3月26日)

 薬機法の施行(H26.11.24)により、医療上の使用目的又は効果がある単体プログラムも医療機器として扱われることとなり、医療機器への該当性につきましては、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知『プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について』(平成26年11月14日、薬食監麻発1114第5号)にて考え方や例示が示されました。
 また、平成27年10月9日付け厚生労働省告示第422号にて、放射線治療計画プログラム及び放射線治療用QAQCプログラムが高度管理医療機器と指定され、そのクラス分類と定義が局長通知(平成27年 10月9日、薬生発1009第1号)で示されました。
 これらを受け、放射線治療に関係するプログラムについて整理するため、法規・安全部会 法規委員会に放射線治療計画プログラム専門委員会をもうけ、(1)告示された放射線治療に関係するプログラムの一般的名称について、その定義の意図するところを明確にすること、(2)放射線治療に関係するその他のプログラムについて、そのプログラムが備える機能ごとに医療機器への該当性を明確にすることを目的に活動してきました。
 このたび、関係者の協力を得て別紙の通り整理いたしましたのでご活用ください。
 なお、医療機器への該当性につきましては、その名称ではなく、機能とその使用目的により検討する必要がありますので、新たな機能を追加する場合においては、その機能に基づき都度検討が必要になります。また、判断に迷う場合においては、行政へ相談をおこなうことを推奨します。
 本考え方を示した後、平成30年3月13日付け厚生労働省告示第54号にて、放射線治療情報照合プログラムが高度管理医療機器と指定され、そのクラス分類と定義が局長通知(平成30年 3月13日、薬生発0313第1号)で示されましたので、該当部分を見直し改訂版としました。

安全性委員会 提供情報

新記載要領に基づく添付文書テンプレート(記載例)の公開について

医療機器添付文書の新記載要領への対応が平成29年11月25日までに必要で、残すところ6ヶ月となりました。この新記載要領に基づくJIRA品目の添付文書テンプレート(記載例)を法規・安全部会と標準化部会の協働WGで検討を行い、学会・PMDAとの協議を経て、PMDAの確認が完了しました。
これらの添付文書テンプレート(記載例)は、行政(安全対策課)から下記の1~4について「医療機器の添付文書の記載例について(その○○)」という通知が発出される予定ですが、発出日が未定ですので、JIRA会員専用のホームページにワード版の記載例を掲載することとしましたので、活用願います。なお、添付文書の解説付記載例は精査中のため、準備ができ次第掲載します。
添付文書作成におきましては、視認性のよい文書(見やすく、読みやすい)の作成をお願いします。

注意事項
平成29年11月25日までは猶予期間ですが、11月26日以降は、新記載要領に基づく添付文書が必須となりますので、対応をお願いします。
一般的名称内での整合を図るため、新記載要領に変更済みの添付文書も添付文書テンプレート(記載例)への対応をお願いします

1.新たに作成されたテンプレート:X線関係の画像診断装置関連(PMDA:平成29年5月11日了承)
一般的名称 記載例 解説付
記載例
一般的名称 記載例 解説付
記載例
X線管装置 Wordファイル Wordファイル 据置型診断用X線発生装置、
移動型診断用X線発生装置
Wordファイル  
据置型デジタル式乳房用X線診断装置 Wordファイル Wordファイル モータ付自動絞りX線診断装置用コリメータ、
モータ付手動絞りX線診断装置用コリメータ、
モータなし手動絞りX線診断装置用コリメータ
Wordファイル  
移動型アナログ式汎用X線透視診断装置、
移動型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置、
移動型デジタル式汎用X線透視診断装置、
移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
Wordファイル   据置型アナログ式汎用X線診断装置、
据置型デジタル式汎用X線診断装置
Wordファイル  
移動型アナログ式汎用X線診断装置、
移動型デジタル式汎用X線診断装置
Wordファイル   汎用X線診断装置用非電動式患者台、
汎用X線診断装置用電動式患者台、
X線透視診断装置用非電動式患者台、
X線透視診断装置用電動式患者台
Wordファイル  
X線管支持床支持台、
天井取付け式X線管支持器、
壁取付け式X線管支持器
Wordファイル   据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置、
据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置
Wordファイル  
二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置 Wordファイル Wordファイル X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ Wordファイル Wordファイル
コンピューテッドラジオグラフ Wordファイル Wordファイル 全身用X線CT診断装置 Wordファイル Wordファイル
X線CT組合せ型SPECT装置 Wordファイル Wordファイル 核医学診断用検出器回転型SPECT装置 Wordファイル Wordファイル
X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 Wordファイル Wordファイル 核医学診断用ポジトロンCT装置 Wordファイル Wordファイル
MR組合せ型ポジトロンCT装置 Wordファイル Wordファイル 放射線防護用移動式バリア Wordファイル Wordファイル
放射線防護用術者向け眼鏡 Wordファイル Wordファイル 放射線防護用前掛 Wordファイル Wordファイル

相談整理番号は16-K-000762です。

2.既発出テンプレートの修正:画像診断装置関連(PMDA:平成29年5月11日了承)

厚労科研での添付文書の見直しの結果、発出されたJIRA担当分の2品目は、上記の22品目との整合をとるため、PMDAと相談をして、修正版を作成することになりました。

一般的名称 記載例 解説付
記載例
一般的名称 記載例 解説付
記載例
据置型アナログ式汎用X線透視診断装置
据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
Wordファイル   常電導磁石式全身用MR装置超電導磁石式全身用MR装置永久磁石式全身用MR装置 Wordファイル  

相談整理番号は16-K-000762です。

3.新たに作成されたテンプレート:超音波画像診断装置関連(PMDA:平成29年7月11日追記了承)
一般的名称 記載例 解説付
記載例
一般的名称 記載例 解説付
記載例
汎用超音波画像診断装置
循環器用超音波画像診断装置
Wordファイル Wordファイル 手持型体外式超音波診断用プローブ
据付型体外式水槽タイプ超音波診断用プローブ
Wordファイル Wordファイル
体腔向け超音波診断用プローブ
非血管系手術向け超音波診断用プローブ
Wordファイル Wordファイル 食道向け超音波診断用プローブ
膣向け超音波診断用プローブ
直腸向け超音波診断用プローブ
Wordファイル Wordファイル
超音波プローブ用穿刺針装着器具
体表面用超音波プローブカバー
Wordファイル Wordファイル      

相談整理番号は17-K-000560です。

4.新たに作成されたテンプレート:歯科用画像診断装置関連(PMDA:平成29年6月16日了承)
一般的名称 記載例 解説付
記載例
一般的名称 記載例 解説付
記載例
アナログ式歯科口外汎用X線診断装置
デジタル式歯科口外汎用X線診断装置
Wordファイル   アナログ式歯科用パノラマX線診断装置
デジタル式歯科用パノラマX線診断装置
アナログ式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置
デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置
Wordファイル  
頭蓋計測用X線診断装置
頭蓋計測用一体型X線診断装置
Wordファイル   アーム型X線CT診断装置 Wordファイル  

相談整理番号は17-K-000561です。

5.新たに作成されたテンプレート:粒子線治療装置(PMDA:平成30年4月16日了承)
一般的名称 記載例 解説付
記載例
一般的名称 記載例 解説付
記載例
粒子線治療装置 Wordファイル        

相談整理番号は17-K-001595です。

環境委員会 情報提供

JIRA会員向け「ポリ塩化ビフェニル(PCB)の問い合わせに対するQ&A集」

 厚生労働省医政局総務課、経済課から都道府県等の衛生主管部局宛に『高濃度ポリ塩化ビフェニルを含むコンデンサ等が使用されたX線機器の所有の有無の確認及び早期処理の周知徹底について』(2018年1月31日付け、事務連絡)が通知され、その後、装置の製造メーカやホームページ掲載メーカやJIRA事務局へ、医療機関、市の担当課などからの問い合わせが増加しております。その対応の参考とできるようJIRA会員企業向けQ&Aを作成しました。
 また低濃度PCBの処理期限は2027年であることから、継続した問い合わせも想定されますので、今後も必要に応じ情報を追加していく予定です。