安全管理情報

法規・安全部会

安全性委員会 提供情報

新記載要領に基づく添付文書テンプレート(記載例)の公開について

医療機器添付文書の新記載要領への対応が平成29年11月25日までに必要で、残すところ6ヶ月となりました。この新記載要領に基づくJIRA品目の添付文書テンプレート(記載例)を法規・安全部会と標準化部会の協働WGで検討を行い、学会・PMDAとの協議を経て、PMDAの確認が完了しました。
これらの添付文書テンプレート(記載例)は、行政(安全対策課)から下記の1~4について「医療機器の添付文書の記載例について(その○○)」という通知が発出される予定ですが、発出日が未定ですので、JIRA会員専用のホームページにワード版の記載例を掲載することとしましたので、活用願います。なお、添付文書の解説付記載例は精査中のため、準備ができ次第掲載します。
添付文書作成におきましては、視認性のよい文書(見やすく、読みやすい)の作成をお願いします。

注意事項
平成29年11月25日までは猶予期間ですが、11月26日以降は、新記載要領に基づく添付文書が必須となりますので、対応をお願いします。
一般的名称内での整合を図るため、新記載要領に変更済みの添付文書も添付文書テンプレート(記載例)への対応をお願いします

1.新たに作成されたテンプレート:X線関係の画像診断装置関連(PMDA:平成29年5月11日了承)
一般的名称 記載例 解説付
記載例
一般的名称 記載例 解説付
記載例
X線管装置 Wordファイル   据置型診断用X線発生装置、
移動型診断用X線発生装置
Wordファイル  
据置型デジタル式乳房用X線診断装置 Wordファイル   モータ付自動絞りX線診断装置用コリメータ、
モータ付手動絞りX線診断装置用コリメータ、
モータなし手動絞りX線診断装置用コリメータ
Wordファイル  
移動型アナログ式汎用X線透視診断装置、
移動型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置、
移動型デジタル式汎用X線透視診断装置、
移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
Wordファイル   据置型アナログ式汎用X線診断装置、
据置型デジタル式汎用X線診断装置
Wordファイル  
移動型アナログ式汎用X線診断装置、
移動型デジタル式汎用X線診断装置
Wordファイル   汎用X線診断装置用非電動式患者台、
汎用X線診断装置用電動式患者台、
X線透視診断装置用非電動式患者台、
X線透視診断装置用電動式患者台
Wordファイル  
X線管支持床支持台、
天井取付け式X線管支持器、
壁取付け式X線管支持器
Wordファイル   据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置、
据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置
Wordファイル  
二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置 Wordファイル   X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ Wordファイル  
コンピューテッドラジオグラフ Wordファイル   全身用X線CT診断装置 Wordファイル  
X線CT組合せ型SPECT装置 Wordファイル   核医学診断用検出器回転型SPECT装置 Wordファイル  
X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 Wordファイル   核医学診断用ポジトロンCT装置 Wordファイル  
MR組合せ型ポジトロンCT装置 Wordファイル   放射線防護用移動式バリア Wordファイル  
放射線防護用術者向け眼鏡 Wordファイル   放射線防護用前掛 Wordファイル  

相談整理番号は16-K-000762です。

2.既発出テンプレートの修正:画像診断装置関連(PMDA:平成29年5月11日了承)

厚労科研での添付文書の見直しの結果、発出されたJIRA担当分の2品目は、上記の22品目との整合をとるため、PMDAと相談をして、修正版を作成することになりました。

一般的名称 記載例 解説付
記載例
一般的名称 記載例 解説付
記載例
据置型アナログ式汎用X線透視診断装置
据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
Wordファイル   常電導磁石式全身用MR装置超電導磁石式全身用MR装置永久磁石式全身用MR装置 Wordファイル  

相談整理番号は16-K-000762です。

3.新たに作成されたテンプレート:超音波画像診断装置関連(PMDA:平成29年7月11日追記了承)
一般的名称 記載例 解説付
記載例
一般的名称 記載例 解説付
記載例
汎用超音波画像診断装置
循環器用超音波画像診断装置
Wordファイル   手持型体外式超音波診断用プローブ
据付型体外式水槽タイプ超音波診断用プローブ
Wordファイル  
体腔向け超音波診断用プローブ
非血管系手術向け超音波診断用プローブ
Wordファイル   食道向け超音波診断用プローブ
膣向け超音波診断用プローブ
直腸向け超音波診断用プローブ
Wordファイル  
超音波プローブ用穿刺針装着器具
体表面用超音波プローブカバー
Wordファイル        

相談整理番号は17-K-000560です。

4.新たに作成されたテンプレート:歯科用画像診断装置関連(PMDA:平成29年6月16日了承)
一般的名称 記載例 解説付
記載例
一般的名称 記載例 解説付
記載例
アナログ式歯科口外汎用X線診断装置
デジタル式歯科口外汎用X線診断装置
Wordファイル   アナログ式歯科用パノラマX線診断装置
デジタル式歯科用パノラマX線診断装置
アナログ式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置
デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置
Wordファイル  
頭蓋計測用X線診断装置
頭蓋計測用一体型X線診断装置
Wordファイル   アーム型X線CT診断装置 Wordファイル  

相談整理番号は17-K-000561です。

環境委員会 情報提供

X線機器等のPCB含有医療機器に関する照会窓口 JIRA会員企業(2017-10-06現在)

 PCBは高濃度:1970年までに、低濃度:1990 年までに、法令に基づきに製造、輸入販売が禁止されておりますが、それ以前に製造、輸入販売されたX 線機器等の医療機器に使用されたコンデンサー等にPCB が含有されているものがあることが判明しております。
 PCB含有製品は、2016年のPCB 特別措置法の改正に伴い、処分期間内の処理が法令により求められました。高濃度PCB 使用製品に関し、特に九州・中四国地域等で所有されているものは2018 年3 月末までに廃棄処理が求められ、期限が迫っています。このため、厚生労働省から医療機関への注意喚起として、『PCB 廃棄物の早期処理に関する周知徹底について』(2017 年7 月31 日付け、事務連絡)が発出され、各都道府県を経由し医療機関へ連絡されております。
 PCBの該当製品に関するお問い合わせ(対応窓口)を次の通り設けましたので公開致します。

会社名
 [旧社名]
担当部署
 (担当者名)
TEL
FAX
メールボックス他
(株)近畿レントゲン工業社 代表取締役 勝部 憲二 075-441-3234
075-415-0364
 
東芝メディカルシステムズ(株)
1939年~[(株)東京芝浦電気]
1984年~[(株)東芝]
品質安全法規統括センター
品質環境保証部
マネジメントシステム・企画担当
0287-26-6216
0287-26-6747
 
(株)モリタ製作所
[(株)森田製作所]
技術管理部 075-605-2391
075-605-2353
 
(株)島津製作所 医用機器事業部 サービス統括部
サービス企画グループ
075-823-1944
075-823-1377
 
(株)日立製作所
[(株)日立メディコ]
[アロカ(株)]
[日立レントゲン(株)]
[大阪レントゲン製作所]
環境推進室 04-7131-4161
04-7131-5305
hmc.kankyo-pcb.gh@hitachi.com
株式会社ジーシー
[而至歯科工業株式会社]
[而至歯科機械株式会社]
お客様窓口 0120-416480