法規・安全部会 JIRA
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◆医療機器の製造販売後安全管理に係る安全管理業務(GVP)手順書の改訂を致しました。(2014/11/14)

 今般、医薬品医療機器等法の施行に合わせて、平成17年(2005年)に発行した手順書を改訂しました。JIRA会員企業におかれましては、各社の実情に鑑み、手順書を改訂または作成する際、本手順書を参考にしていただければ幸いです

医療機器の製造販売後安全管理に係る安全管理業務(GVP)手順書 第一種製造販売業用 第2版 PDF

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◆MR室入室前のチェックリスト(ポスターも合わせ)の改訂を行いました。 (2016/04/18)

 MRI検査における金属物等の吸着・吸引事故、火傷及び電子情報を有するインプラント等の電子情報消失は依然として発生している状況にあります。
 特に吸着事故は、操作者、看護師または被検者等への健康被害を伴うおそれがあり、また、復旧に伴う検査機会の消失及び多額の復旧費用等の発生が考えられることから医療機関の管理者にとってもゼロ災害を目指して活動を進めていく必要があると考えております。
 2015年に発生した吸着事故推定件数では、MRI検査室に常時立ち入られておられる方々の件数こそ減少しておりますが、常時立ち入ることのない設備・清掃関係者・医療機器メーカー関係者等の件数は近年増加傾向にあります。

MRI装置 吸着事故推定件数 年別推移

 JIRAではMRI装置の安全使用を呼び掛けており、日常のMRI検査時に使用していただけるチェックリストについては、医療機関の皆様に一層の注意喚起をしていただくために、新たにJIRAに寄せられたご意見や事故事例を元に留意すべき金属類・化粧品等を適宜改訂して販売しております。
今回の改訂では、輸液ポンプ欄に「携帯型ポンプ」を、取り外しのできない金属類に、「永久アイライン」を、取り外しのできる金属類・化粧品等欄に「温熱・温感クリーム」を追加いたしました。また、「リブキャップ」・「冠動脈ステント」の表記を「輸液ライン用キャップ」・「各種ステント」に改訂いたしました。

 

当工業会へのご注文の際は下記のご購入フォームをご利用願います。

単位/価格 :A4版チェックリスト 100部単位/1,910円+消費税
A2版ポスター 1部(表裏の2枚セット)単位/1,430円+消費税(梱包ケース含む)
(但し送料は別途かかります。一緒にお送りいたします請求書は、送料込みの金額となります。)
添付書類   : MR室入室前のチェックリスト_表PDF
          MR室入室前のチェックリスト_裏PDF

【購入に関する問い合わせ先】
〒112−0004
東京都文京区後楽2-2-23住友不動産飯田橋ビル2号館6階
一般社団法人一般社団法人日本画像医療システム工業会
企画部事務局 担当:田中 高橋 TEL:03-3816-3450 E-mail:kkkb@jira-net.or.jp

 
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◆パンフレット「医療機関の皆様へ −安心・安全に医療機器をご使用していただくために−(平成24年度版)」の購入申込みを開始しました。(2012/10/25)

S2410-06(1)

 平成24年度版として今回作成したパンフレットは、医療機関全般に対し、安心・安全を啓蒙していただく上で必要な内容に改訂いたしました。特に機種は限定せず、また、わかりやすく保守の必要性を表現するため、今回は、イラストや点検前後の写真を掲載し、表現をビュシュアル化しております。なお、パンフレットの中のイラストには、今期作成しました「MR装置を安全にお使い頂くためにチェックリスト」を縮小しポスター的にイラストの中に掲載をしております。

 つきましては、医療機関に対する医療機器の安全管理強化と保守推進をするために本パンフレットを活用して頂きますようにお願い致します。

当工業会へのご注文の際は下記のご購入フォームをご利用願います。

単位/価格 :各々100部単位/2,380円+消費税
(但し送料は別途かかります。パンフレットと一緒にお送りいたします請求書は、
送料込みの金額となります。)
添付書類   : 医療機関の皆様へ_表 PDF _裏 PDF
医療機関の皆様へ_[for WorkStation]_表 PDF _裏 PDF

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◆【情報提供】造影剤インジェクターの取り扱いに関する安全性情報(BfArM)について(2012/08/21)

医療機関の皆様へ

平成24年8月21日
一般社団法人日本画像医療システム工業会
法規・安全部会
安全性委員会

造影剤注入器用空シリンジに充填する際のリスクに関する
ドイツ連邦共和国厚生省医薬品研究所(BfArM) からの勧告

 平素より工業会活動に格別のご高配を賜り、誠にありがとうございます。
 2012年7月5日付けでBfArMより造影剤注入器用空シリンジに開放バイアルから造影剤又は生理食塩水を充填する際の安全衛生に関する疑念が表明されました。BfArMは、原則的に、造影剤が開放状態で環境空気と接触した場合に汚染の危険性があることを指摘しております。

 下記の文章を御一読戴き、機器のご使用に際して、一層のご注意を賜りますように宜しくお願い申し上げます。

勧告原文の掲載場所:
 http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/3764-09_Kontrastmittelspritzen.html別ページ
 (PDF版はこちら)PDF

添付書類:
 JIRA仮翻訳PDF

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◆PMDA 医療安全情報にMRI関連の情報が掲載されました。(2011/10/11)

http://www.info.pmda.go.jp/anzen_pmda/iryo_anzen.html別ページ

MRI検査時の注意について(その1)PDF ← やけど
MRI検査時の注意について(その2)PDF ←金属吸着と手指の挟み込み

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◆MR装置の停電時の対処方法について(暫定版) (2011/03/18)

 計画停電の場合におけるMR装置の準備方法について緊急発行いたしました。

MR装置の停電時の対処方法 PDF

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◆被災地で救援活動をされている方々へのMR装置に係わる重要な情報提供」を緊急発行いたしました。(2011/03/18)

 安全性委員会では被災地で救援活動されている方々へのMR装置に係わる安全情報を提供いたしますので救援活動作業の開始前に一読頂くようお願い致します。

安全性委員会緊急通報(MR装置)PDFファイル

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◆「災害時におけるポータブル型・移動型X線装置の安全点検チェックシート(災害時)」を緊急発行いたしました。(2011/03/17)

 昨日(3/16)「災害時エックス線撮影装置の安全な使用に関するガイドライン」の緊急配布を行いました。
 本日(3/17)「災害時におけるポータブル型・移動型X線装置の安全点検チェックシート(災害時)」を緊急配布いたします。

  (社)日本画像医療システム工業会安全性委員会では、平成22年度事業として、昨日配布いたしました「災害時エックス線撮影装置の安全な使用に関するガイドライン」を作成するとともに、被災地において医療機関の方々がX線装置を安全に使用するためのチェックシートをとりまとめておりました。
 安全性委員会は、このチェックシートが被災地で活動されている医療機関の方々によるポータブル型または移動型のX線装置を安全に使用するための一助になればと、安全な使用に関するガイドラインとともに安全点検チェックシートを緊急措置として配布することに致しますのでご活用ください。

災害時安全点検チェックシート PDF

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◆「災害時エックス線撮影装置の安全な使用に関するガイドライン」を緊急発行いたしました。(2011/03/16)
(※3/17 追記)

 (社)日本画像医療システム工業会安全性委員会では、平成22年度事業として、1995年(平成7年)の阪神・淡路大震災の様なライフラインが寸断され広範囲において全く機能しなくなった状況を想定した「災害時エックス線撮影装置の安全な使用に関するガイドライン」をとりまとめておりました。

 今般、3月11日に日本国内観測史上最大であるM9.0の東北地方太平洋沖地震による東北関東大震災が発生し、死者および行方不明者が1万人を越えると報道されております。
 医療機関の被害も伝えられている中で、負傷者数の把握も十分に行われていない状況です。

 安全性委員会は、道路および交通機関が徐々に復旧するにつれ、会員企業において製品の復旧作業、消耗品等の補充のために被災地へ入ることが想定されるため、とりまとめ中のガイドラインを緊急措置として配布することにいたしました。
 会員企業における従業者の安全確保および医療機関の皆様方においては対象装置の安全点検の一助になれば幸いです。

サービス担当者への緊急・重要注意事項 Word
災害時エックス線撮影装置の安全な使用に関するガイドライン PDF
NEW被災地で救援活動をなされている方々への重要な情報提供 PDF

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◆頭部X線CTパフュージョン検査に係わる過剰被ばくの関連する情報提供(2011/02/17)

(社)日本画像医療システム工業会
法規・安全部会安全性委員会
市販後安全管理専門委員会

頭部X線CTパフュージョン検査に係わる過剰被ばくの関連する情報提供

2009年10月8日付けでFDA(米国食品医薬品局)より米国内の医療機関で発生いたしました頭部X線CTパフュージョン検査に係わる過剰被ばくの事例についての調査結果が公表されましたが、その後、事故発生場所であるカリフォルニア州では州法である「放射線管理法」基づき線量管理を義務づける追加法令が公布されました。

CA州法1237和訳 PDF
Senate Bill 1237 PDF

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◆ 保守点検を推進していただくためのパンフレットを作成いたしました。【販売は終了しました】(2010/11/25)

医療機関の皆様へ −安心・安全に医療機器をご使用していただくために−

 医療機関での管理には、医療機器の安全管理が含まれております。患者さんや使用者の安全をどの様に確保し医療機器が正しく安全に使用されているかを、毎年JIRAにて調査しています「画像診断医療機器の保守管理結果」を元にして、医療機関関係者へ保守点検の必要性をアピールするためのパンフレットを作成いたしました。
 今回は、保守点検実施率が少ない一般用X線撮影装置、回診用X線撮影装置を主体に、医療機器の保守点検の必要性をアピールしております。

 また、従来のA4サイズ両面刷りから見開きタイプに変更し、裏面には、これまでと同様に保守点検の必要性を説いた文言を載せております。是非とも、本パンフレットを利用して保守点検の必要性を医療機関へお伝え下さい。

申込み先  :事務局企画部(担当:高橋 TEL 03-3816-3450)
申込み方法 :メール kkkb@jira-net.or.jp 
単位/価格 :100部単位/2,500円 (但し送料は別途。)
添付書類: ※パンフレット内容 PDF

 
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◆頭部X線CTパフュージョン検査に係わる過剰被ばくに係わるFDA調査報告(2010/11/25)

(社)日本画像医療システム工業会
法規・安全部会安全性委員会
市販後安全管理専門委員会

頭部X線CTパフュージョン検査に係わる過剰被ばくに係わるFDA調査報告

 2009年10月8日付けでFDA(米国食品医薬品局)より米国内の医療機関で発生いたしました頭部X線CTパフュージョン検査に係わる過剰被ばくの事例について、12月7日付けの追加情報に引き続いて、その後の調査結果が公表されました。和訳版を仮翻訳しましたので掲載致します。
 お客様におかれましては、続記のレポートをご参照頂き、機器使用に際して、なお一層のご注意を頂きますよう宜しくお願い申し上げます。

調査結果 PDF
調査結果(和訳) PDF

以上

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◆機器使用中の手指等の挟み込み防止のお願い(2010/10/20)

医療機関の皆様へ

平成22年10月
(社)日本画像医療システム工業会
法規・安全部会安全性委員会
市販後安全管理小委員会

機器使用中の手指等の挟み込み防止のお願い

平素より工業会活動に格別のご高配を賜り、誠にありがとうございます。
過日、医療機関において下記の事象が発生しました。

診断用核医学装置において、検査終了後、スライドしている天板を掴んだ患者の左手小指が寝台固定部と天板の間に挟まれ、指先を損傷した。

当工業会としては、本件のような事態の再発防止は大変重要なものと捉えておりますので、改めてご使用時の注意をお願いいたします。
ご使用の皆様におかれましては、下記の内容をご一読いただき、機器使用に際して、より一層のご注意を賜りますようよろしくお願い申し上げます。

画像診断装置等において、電動および手動により患者寝台および天板の上下移動・水平移動・回転、ならびにCアームなどの移動・回転の際には、次の事柄ついてのご注意をお願いいたします。

  1. 機器をご使用中は常に患者の状況を監視してください。(姿勢や機器との位置関係を含む)
  2. 機器を動作させる前には患者が安全な位置にいることを確認した上で、操作をお願いいたします。
  3. 次に該当する患者の場合は、特に慎重な対応をお願いいたします。
    ・医療従事者の指示した状態を維持できない患者
    ・意識のない患者
    ・身体に障がいのある患者
  4. 再度、機器の添付文書および取扱説明書を熟読していただき、ご使用ください。

ご使用中の機器をより安全にご使用いただくために、医療従事者への装置納入時と定期的な安全教育の徹底をお願いいたします。

今後ともご協力賜りますようよろしくお願い申し上げます。

機器使用中の手指等の挟み込み防止のお願い PDF

以上

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◆MR装置と衣料用品との相互作用(火傷)について(2010/02/01)

(社)日本画像医療システム工業会
法規・安全部会安全性委員会
市販後安全管理小委員会

平素より工業会活動等に格別のご高配を賜り、誠にありがとうございます。 2009年12月28日付けでFDA(米国食品医薬品局)より米国内で発生いたしましたMR装置とサーモフレクト毛布(アルミはく裏打ち毛布)との相互作用についての情報が公表されました。

当工業会と致しましても、公表された内容の重要性から、MR装置をご使用の医療機関様に対して情報提供を致すことになりました。添付の文章を御一読戴き、機器のご使用に際して、一層のご注意を賜りますように宜しくお願い申し上げます。

添付書類:

  1. MR安全性情報 PDF
  2. 【対訳】FDA サーモフレクト毛布 PDF
  3. 【対訳】FDA 安全性リコール記事 PDF
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◆【注意喚起】英国医薬品庁(MHRA)による超音波プローブのヤコブ病に関する警告の対応について(2009/12/25)

(社)日本画像医療システム工業会
法規・安全部会安全性委員会
市販後安全管理小委員会

 平成21年12月9日、英国医薬品庁(MHRA)より、警告文書「経直腸的に前立腺穿刺のために使用する内腔のある超音波プローブ」が発出されましたことに対して、前立腺穿刺用超音波プローブ使用についての注意喚起情報が(社)電子情報技術産業協会/JEITA 医用電子システム事業委員会ホームページにおいて公開されていますので、ご参照下さい。

http://home.jeita.or.jp/is/committee/medi-elec/index.html

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◆頭部X線CTパフュージョン検査を実施の皆様へ(2009/12/24)

(社)日本画像医療システム工業会
法規・安全部会安全性委員会
市販後安全管理小委員会

 平素より工業会活動等に格別のご高配を賜り、誠にありがとうございます。
2009年10月8日付けでFDA(米国食品医薬品局)より米国の医療機関で発生いたしました頭部X線CTパフュージョン検査に係わる過剰被ばくの事例について、公表されました。併せて、2009年12月7日付けでFDAからご使用中の全医療機関に対して、スキャン・プロトコルの管理、計画と実績線量の把握などに注意するよう追加情報が発出されました。
 当工業会と致しましても、事態の重要性から、頭部X線CTパフュージョン検査の際の線量管理についての注意をお願い致すことになりました。
お客様におかれましては、続記の文章を御一読戴き、機器使用に際して、一層のご注意を賜りますように宜しくお願い申し上げます。

添付書類:

   1.CT Brain Perfusion 安全性委員会からの御願い PDF
   2.10/8付け 英文PDF  和訳PDF
   3.12/7付け 英文PDF  和訳PDF
 追加情報(ご参考)

   4.FDA プレスリリース 2010年2月9日付け PDF
   5.FDA 放射線放射製品 2010年2月10日付け PDF
   6.不要な放射線被曝の低減構想へのQ&A PDF
   7.白書 不要な放射線被曝の低減 PDF

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◆JIRA版 医療機器の「耐用期間」の自主基準を改訂しました(2009/11/13 改訂)

 添付文書の記載要領に係る厚生労働省通知に基づき医療機器の品質、有効性及び安全性の確保を維持する期限を明確化するために、医療機器の「耐用期間」について、製造販売業者が使用者等へ医療機器添付文書等で情報提供することが求められ、その一助となるよう本自主基準を作成しました。会員各位には医療機器の適正使用の推進のためにご利用願います。

JIRA耐用期間自主基準 改訂版 PDF

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◆「医療行為以外で発生しているMRI装置における磁性体吸着事故防止について」(安全パンフレット作成について)【販売は終了しました】(2007/12/05)

 診療におけるMRI装置の使用に関する重要な安全確保策の一つに磁性体吸着事故防止が挙げられます。添付文書や取扱説明書などの製品附属資料への記載を始め、ポスターや銘板など対応策が図られていますが、事故件数の減少傾向が見られないのが現状です。その中で、MRI装置における磁性体吸着事故が医療行為以外でも発生していることも見逃せません。磁性体吸着事故がもたらす様々な影響を考慮しますと、業界にとっても重要な事柄と考えられます。
 このため、法規・安全部会安全性委員会および市販後安全管理小委員会では、当該製品の特徴を踏まえ医療行為以外で発生しているMRI装置における磁性体吸着事故の概要と事故防止策例を記載したパンフレットを作成しました。会員各位による顧客等への配布など、医療機関における医療機器の安全管理の啓発のためのツールとしてご活用いただくよう関係会員にご案内いたしました。

なお、安全パンフレットの追加注文を希望される場合は、以下の手続きにてお願いします。

 申込み先   :事務局企画部(担当:高橋 TEL 03-3816-3450)
 申込み方法 :メール kkkb@jira-net.or.jp 又はFAX 03-3818-8920
 単位/価格 :100部単位/1,000円 (但し送料は別途着払いとなります。)

添付書類:
   1.磁性体吸着事故防止安全パンフレット PDF

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◆画像診断医療機器等の安全性と性能の維持を図る「安心・安全にご使用して戴くために」(安全パンフレット作成について)【販売は終了しました】(2007/07/30)
※パンフレット内容を2008年4月に差し替えました。

 平成19年4月に医療法および医療法施行規則の一部が改正されました。これは医療における安全と信頼の確保という従来の視点に加え医療の質の向上という視点を一層重視した医療安全対策を推進するための改正施行です。今回の改正の一つに医療機器の安全確保に係る措置があり、保守点検の実施を含むため、業界にとっても重要な事柄と考えられます。このため、法規・安全部会では、JIRA製品の特徴を踏まえ医療の安全確保としての保守点検の推進を目的に法令の概要を記載したパンフレットを作成しました。会員各位の顧客等への配布するなど、医療機関における医療機器の安全管理の啓発に、また保守契約促進のためのツールとしてご活用いただくよう会員に配送いたしました。
  又、本件に関して、医療機器全般に亘る安全確保の主旨で医療機器産業連合会(医機連)からも、“安心・安全にご使用して戴くために”のパンフレットが有償配布されていますので、併せてご活用いただければ幸甚です。
 なお、JIRA版の安全パンフレットを追加でご注文される場合は、以下の手続きにてお願いします。

 申込み先   :事務局企画部(担当:高橋 TEL 03-3816-3450)
 申込み方法 :メール kkkb@jira-net.or.jp 又はFAX 03-3818-8920
 単位/価格 :100部単位/1,000円 (但し送料は別途着払いとなります。)

添付書類:
   1.安全パンフレット PDF

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◆ (独)総合機構「医薬品及び医療機器に関連するヒヤリ・ハット 事例」(2006/12/11)

下記URLよりご参照ください。
 http://www.info.pmda.go.jp/info/idx-iryouanzen.html

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安全管理情報 法規・安全部会