安全管理情報

法規・安全部会

概要

JIRA製品が適切な法規制の下で上市や安全性の確保ができるよう医療機器に関する法規則の調査・検討を行い、行政への提言を行うと共に、会員企業へ情報の提供を行います。さらに、医療機器に関する環境規制に関する取り組みなどを行い、業界の発展と地位向上を目指します。

主な活動内容
●医療機器に関する国内・海外法令制度の調査・検討・普及
●安全性・品質システムに関する規制の検討
●関連学会・団体との意見交換及び連携
●医療機器に関する海外の環境規制の動向調査

組織図

  • 法規・安全部会本委員会
    • 法規委員会
      • 認証基準作成専門委員会
      • 動物医療機器専門委員会
      • 放射線治療計画プログラム専門委員会
      • 海外医療機器法規専門委員会
      • QMS専門委員会
    • 安全性委員会
      • 市販後安全管理専門委員会
      • ガイドライン作成専門委員会
    • 環境委員会

主な活動

本委員会
部会の次の業務を遂行する上で必要な委員会、WGを組織し、その運営に必要な審議及び上部機関への起案を行う。
1.年度事業計画の立案とその実行
2.行政への積極的参画と協力
3.医療機器の安全性確保に必要な施策の立案及び執行
4.関係法令制度の研究及びその普及
5.関連業界とのコミュニケーション
6.その他部会の目的を達成するために必要な事業

法規委員会
会員が事業を遂行する上で必要な法令等(薬事法、医療法、放射線障害防止法その他)及び諸規制のあり方を研究し、会員の意見を集約して行政対応を行う。

安全性委員会
医療機器の使用上の安全性確保のため、又、不具合報告・回収制度等の行政上の規制のあり方等を研究し、正しい情報提供のためのガイドライン作成及び使用者団体や行政との協力・交渉を行う。

QMS委員会
会員の視点から薬事法、ISO13485に基づき製造業、製造販売業の製造管理・品質管理規則(GQP/GMP/QMS)及び構造設備基準等に関する問題点の研究と行政との交渉、さらに会員への周知活動を行う。

ソフトウェア委員会
ソフトウェア委員会では医療機器法規制を行っている世界各国の大半では既にソフトウェアの医療機器化が施行されています。残念ながら日本だけが国際整合化に乗り遅れている状況にあります。
このため、当委員会では、単独アプリケーションソフトウェアの医療機器化を目指し、厚生労働科学研究班(横井分担研究班)の調査研究活動を強力にサポートしています。一方、市場でグレイゾーンの扱いで困っている問題への解決策や、汎用画像診断装置ワークステーションの承認申請から認証化へ向けた活動に取り組んでいます。
1. ソフトウェア新WG1
本新WG1では「ワークステーションのウイルス対策ソフトに関するガイドライン」のJESRA化を目標に取り組んでいます。 既にDRAFT版が完成し、法規・安全部会及び医用画像システム部会との調整も終了し、行政との内容調整面談の検討段階までこぎ着けています。 行政との調整が終了次第、目標の本ガイドラインのJESRA化に取り組む方針で進めています。
2. 汎用画像診断装置ワークステーション認証基準作成WG
現在、汎用画像診断装置ワークステーションはPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)へ承認申請を行っていますが、短期間に薬事認証取得ができることを目標に、本WGではこのワークステーションの「認証基準案」を作成・提案しました。 本「認証基準案」はJIRA基準委員会の承認を受け、既に厚労省の薬食審作業部会での承認作業も終了し、パブコメにかけられる段階まできています。行政からのパブコメの発出を待つと共に、今後はPMDAやARCB(第3者認証機関)とも調整を行い、第3認証機関による認証作業が支障無く実施できるように進めていく予定です。
3. 厚生労働科学研究班(横井分担研究班)への支援活動
ソフトウェア委員会では2008年度から厚生労働科学研究班(横井分担研究班)の研究活動に対してより積極的にサポートを行ってきました。 2009年3月には、医療機器の国際的な動向を踏まえた品質、有効性及び安全性の評価に関する研究ソフトウェア基本調査、分担研究報告書「医療機器ソフトウェアを薬事規制するための考察 」を完成させました。 2009年度は厚生労働科学研究班「医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業」研究活動の最終年度にあたり、横井分担研究班の研究成果報告書の2010年1月末完成に向けて、海外のソフトウェアの調査に精力的に支援活動を行っています。

環境委員会
環境委員会では国内外の医療機器販売に影響する環境規制の情報を収集し、周知を図るとともに、業界として地球温暖化対策等の環境に関する取り組みを推進していきます。
1. 医療機器の輸出等に影響する欧州科学物質規制(RoHS、REACH)などの世界的環境規制についての情報の収集・発信を行う。
2. 日本行政及びカテゴリー8&9関連工業会と情報交換し、日本側の意見をまとめ発信する。
3. 医機連環境委員会と連携し、継続して温暖化ガスの排出量調査を行う。