安全管理情報

法規・安全部会

概要

JIRA製品が適切な法規制の下で上市や安全性の確保ができるよう医療機器に関する法規則の調査・検討を行い、行政への提言を行うと共に、会員企業へ情報の提供を行います。さらに、医療機器に関する環境規制に関する取り組みなどを行い、業界の発展と地位向上を目指します。

主な活動内容
●医療機器に関する国内・海外法令制度の調査・検討・普及
●安全性・品質システムに関する規制の検討
●関連学会・団体との意見交換及び連携
●医療機器に関する海外の環境規制の動向調査

組織図

  • 法規・安全部会本委員会
    • 法規委員会
      • 認証基準作成専門委員会
      • 動物医療機器専門委員会
      • 放射線治療計画プログラム専門委員会
      • 海外医療機器法規専門委員会
      • QMS専門委員会
    • 安全性委員会
      • 市販後安全管理専門委員会
      • ガイドライン作成専門委員会
    • 環境委員会

主な活動

本委員会
部会の次の業務を遂行する上で必要な委員会、WGを組織し、その運営に必要な審議及び上部機関への起案を行う。
1.年度事業計画の立案とその実行
2.行政への積極的参画と協力
3.医療機器の安全性確保に必要な施策の立案及び執行
4.関係法令制度の研究及びその普及
5.関連業界とのコミュニケーション
6.その他部会の目的を達成するために必要な事業

法規委員会
会員が事業を遂行する上で必要な法令等(薬事法、医療法、放射線障害防止法その他)及び諸規制のあり方を研究し、会員の意見を集約して行政対応を行う。

安全性委員会
医療機器の使用上の安全性確保のため、又、不具合報告・回収制度等の行政上の規制のあり方等を研究し、正しい情報提供のためのガイドライン作成及び使用者団体や行政との協力・交渉を行う。

環境委員会
環境委員会では国内外の医療機器販売に影響する環境規制の情報を収集し、周知を図るとともに、業界として地球温暖化対策等の環境に関する取り組みを推進していきます。
1. 医療機器の輸出等に影響する欧州科学物質規制(RoHS、REACH)などの世界的環境規制についての情報の収集・発信を行う。
2. 日本行政及びカテゴリー8&9関連工業会と情報交換し、日本側の意見をまとめ発信する。
3. 医機連環境委員会と連携し、継続して温暖化ガスの排出量調査を行う。