薬機法が平成26年11月25日に施行され、そのうち経過措置として３年間が設定されている事項の期限までののこりが５ヶ月になりました。特に、医療機器の新基本要件については、第12条第2項（プログラムのライフサイクル）への対応が先月示されたところです。また、認証品における付帯機能の扱いについて、特にコンピュータを用いた画像処理等の付帯機能においていろいろな課題が生じております。
　これらを踏まえ、新基本要件への対応、特にプログラムのライフサイクルへの対応等の解説と、画像処理機器における認証制度における課題、認証申請において注意すべき事項等について、会員の皆様へ情報を可能な限り提供していくこととしました。
　つきましては、各企業におかれましては、新基本要件への対応や、認証の付帯機能における課題を認識していただき、今後の活動の参考にしていただきたく、多数の方々のご参加をお願い申し上げます。

日時：　　　　平成29年7月19日（水）14:00〜16:40 (受付開始：13:30〜)
会場：　　　　公益財団法人 日中友好会館 地下大ホール
　　　　　　　 　http://www.jcfc.or.jp/outline/access
　　　　　　　　東京都文京区後楽1 丁目5番3号　　
　　　　　　　　アクセス： 　都営大江戸線・「飯田橋」駅C3出口より徒歩約1分
　　　　　　　　　　　　　　　 JR総武線、地下鉄東西線・有楽町線・南北線　「飯田橋」駅A1出口より徒歩7分
主催：　　　　JIRA法規・安全部会　法規委員会

プログラム
時間　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 テーマ
13:30　　　　〜　　　　14:00　　　　30分　　　　受付
14:00　　　　〜　　　　14:05　　　　05分　　　　開会の挨拶
14:05　　　　〜　　　　14:30　　　　25分　　　　新基本要件基準への対応（全体）
14:30　　　　〜　　　　15:00　　　　30分　　　　新基本要件基準への対応（12条第2項）、Q&A
15:00　　　　〜　　　　15:25　　　　25分　　　　医療機器プログラム（放射線治療関係の考え方）
15:25　　　　〜　　　　15:40　　　　15分　　　　休憩
15:40　　　　〜　　　　16:10　　　　30分　　　　認証制度における課題
16:10　　　　〜　　　　16:35　　　　25分　　　　市販前申請にて考慮すべきチェックリスト（案）について
16:35　　　　〜　　　　16:40　　　　05分　　　　閉会の挨拶
※都合により変わる場合もあります。

定　　　員：　　　　148名
参加費用：　　　　JIRA会員企業：3,000円/名　　　会員企業外：8,000円/名　　　（テキスト代を含む。）
申込締切：　　　　7月12日（水）
支払締切：　　　　7月13日（木）　まで
支 払 先 ：　　　　申込ごとに指定された口座に振り込み
問合せ先：　　　　JIRA企画部　kkkb@jira-net.or.jp
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上