継続的研修委員会

改正個人情報保護法の施行（5月30日～）について（その１）(20170906)

　改正個人情報保護法が平成29年5月30日から施行されました。改正内容等に付きましては、個人情報保護委員会のホームページ（https://www.ppc.go.jp/personal/legal/）に情報が掲載されていますので、確認をお願いします。
　今般、医療機器の製造販売業や販売業、修理業などの業務で関連する主な事項の考え方を整理しました（PDFファイルご参照）資料を工業会で作成しましたので、参考にしてください。厳密には法令等にて確認をお願いします。
改正個人情報保護法の施行（5月30日～）について（その１）_2017.07.24
　本資料は、個人情報保護委員会のホームページに掲載されている資料（下記）を基に、関係者と相談し、現時点での検討に基づき作成しております。
　掲載資料等も必要に応じて見直しがされておりますので注意が必要です。

講習内容に関するQ&A

平成30年度　継続的研修テキストのQ&A

照会日	2018（H30）.05.28
照会事項	スライド_１８ページの平成29年度の指摘事例（修理業）で「譲渡記録」「譲受記録の保管」の指摘項目がありました。 これは、設置管理医療機器の修理業者の義務についての指摘でしょうか？ ご教示のほど宜しくお願い致します。
回答	ご照会の内容ですが、『本件は「修理業」の遵守事項に含まれる。もし含まれるなら設置管理医療機器の扱いの場合でしょうか』　との照会であると認識しました。 本件、販売等の記録であり、販売業・貸与業でなければ、行えない行為ですので、資料作成漏れでした。 本項目は、修理業の指摘事項から除き、販売業・貸与業の指摘事項に追加します。 なお、販売業の指摘事項としては、ほぼ同様な事項が含まれております。
修正物	テキストP.16、P.18の修正前後 V1_1

継続的研修　講習テキストの修正

2019年度（平成31年度）継続的研修テキスト

スライド番号	修正後	修正前
70	２．放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律 　（略称：放射線障害防止法）	２．放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律 　（旧：放射線障害防止法）
71	２．放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策（2020年4月1日施行）	２．放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策（2019年4月1日施行）
77	・医療機器安全管理責任者の業務 (3) 医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施	・医療機器安全管理責任者の業務 (3) 医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の慰労機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
78	・研修の内容 　④ 医療機器の不具合等が発生した場合の対応（施設内で報告、行政への報告等）にする事項	・研修の内容 　④ 医療機器の不具合等が発生した場対応（施設内で報告、行政への報告等）にする事項
78	３ 医療機器の保守点検に関する計画策定及び適切な実施ついて 　必要に応じて製造販売業者に対して情報を求め、入手した情報をもとに安全な使用を確保	３ 医療機器の保守点検に関する計画策定及び適切な実施ついて 　必要に応じて製造販売業者に対して情報を求め、入手した情報をもと安全な使用を確保