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改正薬機法のポイントと対応について PartⅡ

〇セミナー開催

セミナー名: 2月度 政策企画会議 / 特定テーマ講演
開催日: 2021年2月24日(水)
会場: WEB会議
参加者: 政策企画会議参加者

〇ライブラリー

公開対象: JIRA会員限定
公開期間: 2021年2月24日(水)~ 2021年4月30日(金)
ライブラリー分類: セミナー録画

〇プログラム

テーマ:改正薬機法のポイントと対応について PartⅡ

1. はじめに / 改正薬機法の対応の概要
法規・安全部会 部会長  浜原 公幸
2. 関連通知の紹介
法規・安全部会 副部会長  渡辺 一哉
3. 1年目施行(2020年9月)の運用状況
(1) 迅速審査(IDATEN(AI))
(2) 安定供給確保に向けたQMS適合性調査の見直し
(3) 未承認の医薬品等の輸入に係る確認制度
4. 2年目施行(2021年8月)施行の準備
(1) 法令遵守体制
(2) 課徴金制度
(3) 添付文書の電子的な方法による提供の原則化
法規・安全部会 副部会長 谷川 勝哉
5. その他の最新情報
(1) 新不具合報告システム完全移行について
(2) 認証からの移行に係る承認申請
(認証外れ品目の迅速承認申請)
法規・安全部会 副部会長 中村 雅人
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