厚生労働省医政局指導課　御中

平成16年7月28日

法人名：　社団法人日本画像医療システム工業会　
　法規･経済部会：部会長　早川登志雄　
（事務局担当：梅田尚志）
所在地：東京都文京区湯島２−１８−１２　湯島ＫＣビル


陽電子放射線断層撮影装置による検査（PET検査）に関する医療法施行規則の
一部を改正する省令（案）等に対する意見の募集について

本意見募集の機会をいただきましたことを感謝申し上げます。当工業会としての意見を以下に
申し上げます。
全般的に届出制度、使用者資格と組織等のソフト面の整備、患者待機室や貯蔵運搬容器、及
び廃棄に係る事項は概ね適切な改正と評価いたします。しかし以下の点につき問題があると存
じますので、質問及び提案申し上げます。

１．用語の確認
　陽電子放射線断層撮影装置による検査を「PET検査」としているが、単光子放射線断層撮影
装置による陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を使った検査をも含めるか否かを確認し
たい。

理由：フィールドでは単光子放射線断層撮影装置（SPECT装置）に陽電子放出核種データ収集
機能を備えたものが稼動しているため、いずれの装置を使用した施設をも対象とすると現存の
多数の施設が不適合となってしまうため。

２−（1）改正事項（２）−�A使用室の構造設備基準について
　単光子放射線断層撮影装置によるPET検査を行っている既存の施設においては、一定の条
件（従事者の被ばく線量を限度以下に出来る場合等）のもとで、本項を適用しないとする例外
規定を要望します。また、仮に「１．用語の確認」で適用とされる場合であっても、導入計画中の
施設を考慮し、適切な経過措置としての猶予期間（２年）を設けることを要望します。

理由：現在、診療用放射性同位元素使用室の規定で運用されている施設に対し、過度の負担
を強いることになるため。現施設では非密封放射性同位元素を使用する施設として管理され、
また使用を予定する放射性同位元素の量、件数に応じて被ばく防護の措置も講じられたものと
なっている。

２−（2）陽電子放射線断層撮影装置（PET専用装置）を使用した施設の場合
　同様に使用室の構造設備基準については、PET専用装置における検査時にあっても、一律
に建物の構造で規制するだけでなく、使用される放射性同位元素の種類、量、使用形態などを
加味して全体的な被ばく管理を明確にした基準にもとづいて行うべきと考える。

理由：改正事項で「使用室に操作する場所を設けないこと」とあるが、中間報告書の趣旨は従
事者の被ばくを防止することにある。健診を目的とした検査件数の多いPETセンター等において
は本改正事項が適当と考えるが、高度な診療を行う臨床施設をも含めて一律の建物の構造で
規制することは適切でないと考える。

３．十分な議論の場と時間を要望
　被ばく管理にもとづいて構造設備の規制について検討を進めていただいたと考えるが、進展
する医療機器の研究開発と安全確保への取り組みをも考慮していただきたく、今後の検討の
場において十分な意思疎通の機会と審議の時間の設定を希望します。